Droit en France : responsabilité de Novartis dans une vaccination ayant entraîné une sclérose en plaque

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4 février 2010. – Dans son dernier bulletin, la Cour de cassation relate un arrêt du 9 juillet 2009 confirmant la responsabilité de Sanofi Pasteur MSD sur la commercialisation d'un vaccin. L'affaire prend sa source en 1997, lorsqu'une personne contracte une sclérose en plaque à la suite d'une suite de vaccination contre l'hépatite B. L'intéressée a donc engagé la responsabilité du laboratoire pour la commercialisation de son produit, le Genhevac.

Les premiers juges ont retenu la responsabilité du laboratoire en application de l'article 1386-4 du code civil. S'étant pourvu en cassation, la Cour déboute le laboratoire, confirmant ainsi sa responsabilité. Il résulte de cet article du code civil qu'« un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation ».

Article 1386-4 du code civil

Un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.

Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.

La Cour d'appel a relevé, dans son arrêt, que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle de présentation du vaccin indique au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaque. Or, la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information. Il en résulte que c'est en bon droit qu'elle en a déduit que le vaccin présentait le caractère d'un produit défectueux au sens du code civil.

Aussi, les juges ont-ils pris en considération plusieurs éléments de nature à retenir la responsabilité du laboratoire. Ce dernier avait produit des études scientifiques ne mettant pas « en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque ou de démyélinisation après vaccination contre l'hépatite B ». Bien que ces études soient en compte, les juges ont estimé qu'elles « elles n'excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une démyélinisation de type sclérose en plaque ». L'instruction du dossier a révélé l'apparition de la sclérose en plaque avaient eu lieu moins de deux mois après la dernière injection du produit. En outre, aucun antécédent médical tant chez l'intéressée que chez les membres de sa famille n'a été relevé. Les magistrats ont estimé que ces faits constituaient des présomptions graves, précises et concordantes pour en déduire un lien causal entre la vaccination du sujet et le préjudice subi.

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